식약처가 발표한 화이자 '코로나 백신' 효과, 국내 치료제 백신 개발 목록

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질인 'BNT162b2'의 예방 효과가 90% 이상이라는 임상시험 중간결과가 발표됐습니다. 시판 전 최종 관문인 3상 임상시험이라는 점에서 세계적인 주목을 받았고 코로나 정복의 기대감속에 전 세계 증시가 요동쳤습니다.

 

코로나 백신 임상 어떻게 진행됐나 

화이자와 바이온테크의 코로나 백신 임상시험은 지난 7월 27일 시작됐습니다. 참가자는 전 세계 총 43,538명으로 이는 해당 백신이 국가나 인종과 관계없이 효과적이라는 점을 증명하기 위해서입니다. 참가자를 양분해 한쪽에는 백신 후보물질을 접종하고 다른 쪽에는 가짜 약(플라시보)을 투약하되 접종 대상자는 물론 의사도 어떤 약인지 구분 못하는 이중맹검 방식으로 연구가 진행됐습니다. 

 

 

백신 효과 '강력' 2차례 접종 시 90% 이상 코로나 예방 

8일까지 참가자의 약 90%에게 백신 접종이 이뤄졌습니다. 백신 접종은 두 차례 실시됐고 첫 접종 3주 후 두 번째 접종이 이뤄졌습니다. 중간결과는 접종을 받은 사람들 중에서 감염자가 94명이 나오는 시점에서 분석한 결과를 발표한 것입니다. 그 결과 해당 백신의 코로나19 예방 효과는 90% 이상에 달합니다. 백신을 맞은 군과 비교를 했을 때 백신을 맞은 군에서 코로나19에 걸리지 않을 확률이 90% 이상 높습니다. 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상 시험이 진행 중으로 해당 임상 3상 시험은 164명의 확진자가 나오면 종료하게 됩니다. 이때  최종 임상 결과가 나옵니다. 하지만, 사태가 급박한 만큼 화이자는 다음 주 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용승인을 신청할 예정입니다. 우리나라도 정부 차원에서 도입에 대해 논의를 진행할 예정으로, 계약과 보관 유통 등을 고려하면 내년 2분기 이후 백신이 확보가 될 것으로 보입니다. 

 

 

한국 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 상황 

식품의약품안전처에 따르면 현재까지 국내에서는 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건에 대한 임상시험이 승인됐습니다. 치료제 7건은 임상 시험이 종료돼 현재 치료제 19건, 백신 2건 등 총 21건의 임상시험이 진행 중입니다. 제약사가 진행하는 임상시험은 총 18건으로 최초로 사람에게 투여되는 1상이 7건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 9건, 많은 수의 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다. 해당 임상 시험 내용은 하단과 같습니다.

 

         순번            신청자             승인일자         실시기관명           제품명            시험제목           단계

1	뉴젠테라퓨틱스	2020-11-03	서울대학교병원,바이오코아(주)	뉴젠나파모스타트정	건강한 성인 남성을 대상으로 뉴젠나파모스타트 정(Nafamostat mesilate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 단회 투여 (Part 1) 및 단계적 증량 반복 투여 (Part 2) 임상 1상 시험 [# 코로나19]	1상
2	한국엠에스디(유)	2020-10-29	빛고을전남대학교병원,고려대학교 의과대학 부속 구로병원,전남대학교병원,인하대학교의과대학부속병원,충남대학교병원,가톨릭대학교은평성모병원,가톨릭대학교은평성모병원,인하대학교의과대학부속병원,충남대학교병원,전남대학교병원,고려대학교 의과대학 부속 구로병원	MK-4482	코로나19에 감염된 성인 입원 환자를 대상으로 MK-4482의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험 [# 코로나19]	2/3상
3	(주)셀트리온	2020-10-08	경기도의료원 포천병원,길 병원,서울특별시 서울의료원,충남대학교병원,빛고을전남대학교병원,계명대학교 대구동산병원,경기도의료원 수원병원,경기도의료원 안성병원,경기도의료원 의정부병원,경기도의료원 이천병원,경기도의료원 파주병원	CT-P59	코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 [# 코로나19]	3상
4	(주)셀트리온	2020-09-17	경기도의료원 포천병원,길 병원,인하대학교의과대학부속병원,인천광역시의료원,서울특별시 서울의료원,칠곡경북대학교병원,경북대학교병원,국립중앙의료원,충남대학교병원,빛고을전남대학교병원,계명대학교 대구동산병원,경기도의료원 수원병원,경기도의료원 안성병원,경기도의료원 의정부병원,경기도의료원 이천병원,경기도의료원 파주병원	CT-P59	경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자를 대상으로 표준치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2/3상 무작위배정, 평행군, 위약대조, 이중눈가림 임상시험[# 코로나19]	2/3상
5	한국릴리	2020-09-07	고려대학교의과대학부속안산병원,아주대학교병원,아주대학교병원,서울특별시 서울의료원,서울특별시 서울의료원,서울특별시보라매병원,서울특별시보라매병원,고려대학교의과대학부속안산병원	LY3009104	COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험 [# 코로나19]	3상
6	(주)셀트리온	2020-08-25	인천광역시의료원,인하대학교의과대학부속병원,길 병원	CT-P59	코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구 [# 코로나19]	1상
7	(주)녹십자	2020-08-20	인천광역시의료원,삼성서울병원,중앙대학교병원,재단법인아산사회복지재단서울아산병원,고려대학교의과대학부속안산병원,충남대학교병원,연세대학교의과대학세브란스병원,경북대학교병원,아주대학교병원,학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원,의료법인명지의료재단명지병원,학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원	GC5131	COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험 [# 코로나19]	2a상
8	서울대학교병원	2020-08-04	분당서울대학교병원,서울대학교병원	Rebif	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [# 코로나19]	연구자 임상시험
9	(주)셀트리온	2020-07-17	충남대학교병원	CT-P59	건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험 [# 코로나 19]	1상
10	(주)대웅제약	2020-07-06	성남시의료원,충남대학교병원,서울특별시 서울의료원,국립중앙의료원,서울대학교병원,인천광역시의료원,재단법인아산사회복지재단서울아산병원,삼성서울병원,세종충남대학교병원,고려대학교의과대학부속안산병원,서울특별시보라매병원,학교법인울산공업학원 울산대학교병원,서울특별시서남병원	DWJ1248정	경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 [# 코로나19]	2상

11	크리스탈지노믹스(주)	2020-07-01	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	CG-CAM20	코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험 [# 코로나19}	2상
12	(주)종근당	2020-06-17	한국원자력의학원 원자력병원	CKD-314	코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD 314 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2 상 임상시험 [# 코로나19]	2상
13	(주)제넥신	2020-06-11	연세대학교의과대학세브란스병원,연세대학교의과대학 강남세브란스병원	GX-19	건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험 [# 코로나19]	1/2a상
14	국제백신연구소	2020-06-02	분당서울대학교병원,서울대학교병원,서울대학교병원,국제백신연구소,분당서울대학교병원	INO-4800	건강한 성인을 대상으로 피내(Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법 (Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 [# 코로나19]	1/2a상
15	서울대학교병원	2020-05-18	서울대학교병원,분당서울대학교병원	baricitinib	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [# 코로나19]	연구자 임상시험
16	신풍제약(주)	2020-05-13	삼육서울병원,연세대학교의과대학세브란스병원,고려대학교 의과대학 부속 구로병원,경북대학교병원,연세대학교의과대학 강남세브란스병원,고려대학교의과대학부속안산병원,국립중앙의료원,아주대학교병원,한림대학교강남성심병원,인하대학교의과대학부속병원	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 [# 코로나19]	2상
17	엔지켐생명과학	2020-05-12	서울특별시 서울의료원,충북대학교병원,인하대학교의과대학부속병원,인천광역시의료원,길 병원	EC-18	신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험 [# 코로나19]	2상
18	동아대학교병원	2020-04-21	연세대학교 원주세브란스기독병원,동아대학교병원,중앙대학교병원,연세대학교 원주세브란스기독병원,동아대학교병원,중앙대학교병원	페로딜 정	COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [# 코로나19]	연구자 임상시험
19	경상대학교병원	2020-04-17	경북대학교병원,경상대학교병원,부산대학교병원,양산부산대학교병원,단국대학교의과대학부속병원,서울특별시 서울의료원	후탄	코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험[# 코로나19]	연구자 임상시험
20	부광약품(주)	2020-04-14	인하대학교의과대학부속병원,학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원,고려대학교의과대학부속안산병원,아주대학교병원,고려대학교 의과대학 부속 구로병원,의료법인명지의료재단명지병원,충남대학교병원,길 병원,한림대학교강남성심병원	레보비르캡슐30mg(클레부딘)	중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)환자에서 클레부딘(Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 [# 코로나19]

21	고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2020-03-27	인하대학교의과대학부속병원,한림대학교강남성심병원,충북대학교병원,아주대학교병원,고려대학교 의과대학 부속 구로병원,고려대학교의과대학부속안산병원,국민건강보험공단 일산병원,서울특별시 서울의료원,충남대학교병원,길 병원,한국원자력의학원 원자력병원	알베스코 흡입제	경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가 [# 코로나19]	연구자 임상시험
22	강남세브란스병원	2020-03-25	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	할록신정	SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [# 코로나19]	연구자 임상시험
23	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2020-03-20	순천향대학교 서울병원,인제대학교 상계백병원,국민건강보험공단 일산병원,한양대학교병원,계명대학교동산병원,의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원,전남대학교병원,삼성서울병원,서울특별시보라매병원,의료법인인봉의료재단뉴고려병원,성남시의료원,재단법인아산사회복지재단서울아산병원,중앙대학교병원,경희대학교병원,한국원자력의학원 원자력병원,학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원,대구가톨릭대학교병원	칼레트라정, 옥시크로린정	경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [# 코로나19]	연구자 임상시험
24	서울대학교병원	2020-03-05	분당서울대학교병원,서울대학교병원	remdesivir	COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [# 코로나19]	연구자 임상시험
25	길리어드사이언스코리아 유한회사	2020-03-02	서울특별시 서울의료원,서울특별시 서울의료원,국립중앙의료원,경북대학교병원,경북대학교병원,국립중앙의료원	Remdesivir	중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [# 코로나19]	3상
26	길리어드사이언스코리아 유한회사	2020-03-02	경북대학교병원,경북대학교병원,국립중앙의료원,서울특별시 서울의료원,서울특별시 서울의료원,국립중앙의료원	Remdesivir	중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [# 코로나19]	3상